Agencija za ljekove ispituje jesu li Ranisan i Ranitidin kancerogeni

Agencija za ljekove (CALIMS), na zahtjev Evropske agencija za ljekove (EMA), započela je procjenu ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su testovi pokazali da neki od njih sadrže nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA).

„NDMA je na osnovu ispitivanja koja su sprovedena na životinjama klasifikovan kao vjerovatni humani karcinogen, koji bi u količinama većim od onih koje se smatraju bezbjednim, mogao povećati rizik od pojave karcinoma“, objavljeno je na sajtu CALIMS-a.

Ova supstanca je, kako su pojasnili, prisutna i u određenoj hrani, kao što je meso, mliječni proizvodi i povrće i vodi, međutim ne očekuje se da je štetna kada se unosi u vrlo malim količinama.

„EMA je otpočela sa proučavanjem podataka kako bi se procijenilo jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kojim rizikom od NDMA, o čemu će javnost biti informisana. Ljekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin se koriste za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir. Dostupni su kao ljekovi koji se izdaju bez recepta i ljekovi koji se izdaju na recept“, navode iz CALIMS-a.

Uvoznici ovih ljekova su obavijestili CALIMS o odluci da dobrovoljno, iz preventivnih razloga, povuku iz prometa sljedeće serije navedenih ljekova:

Ranisan®, film tableta, 150mg, blister, 2×10 film tableta, Zdravlje A.D., Srbija
1611778, 1702770, 1703149, 1706237, 1709265, 1804226, 1812917, 1905564

Ranitidin, šumeća tableta, 75mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B707279, B801880, B802683, B803937, B805875, B807436, B807437, B087438, B808155, B808157, B901913, B901914, B901915, B901916, B901917, B708008, B709092, B709099, B805239, B805240, B805251

Ranitidin, šumeća tableta, 150mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B706786, B707737, B707738, B709378, B800848, B803874, B804083, B804084, B807481, B900853, B900854, B901561, B901562, B905637, B803166

Ranitidin, film tableta, 150mg, blister, 20 film tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B708501, B708502, B708503, B800097, B805815, B808871, M700891, M900576, M901325, B802983, B805813, M700883, M703012, M900601

„Odluka o dobrovoljnom povlačenju je donijeta zbog sumnje u eventualno prisustvo nečistoće NDMA u aktivnoj supstanci ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd., Indija. Nosioci dozvole će povlačenje navedenih ljekova iz veleprodaje i maloprodaje (zdravstvene ustanove uključujući i apoteke) izvršiti u saradnji sa nadležnom inspekcijom“, navode iz CALIMS-a.

Na tržištu Crne Gore dostupne su serije drugih ljekova sa istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, kao i drugi ljekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin. Za sve informacije u vezi sa daljim liječenjem, pacijenti treba da se obrate svom ljekaru, kazali su iz Agencije za ljekove.